ICH-Richtlinie E6 (GCP)

Die ICH-Richtlinie E6 (Good Clinical Practice, GCP) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für die Planung, Initiierung, Durchführung, Aufzeichnung, Überwachung, Bewertung, Analyse und Berichterstattung klinischer Studien mit menschlichen Teilnehmern. Sie gewährleistet den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens der Teilnehmer und fördert gleichzeitig die Glaubwürdigkeit und Zuverlässigkeit der Daten aus klinischen Studien.

Die vom International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) entwickelte E6 harmonisiert die GCP-Grundsätze in verschiedenen regulatorischen Regionen, darunter Ägypten, Argentinien, Brasilien, China, Chinesisch-Taipeh, EU, Japan, Jordanien, Kanada, Republik Korea, Mexiko, Saudi-Arabien, Schweiz, Singapur, Türkei, USA und Vereinigtes Königreich. Es bietet Leitlinien zu Prüfprotokollen, Verantwortlichkeiten von Sponsoren und Prüfern, Informierte Einwilligung und Monitoring Praktiken.

ICH E6 ist ein Eckpfeiler der klinischen Forschung und betont die Einhaltung von Grundsätzen, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben. Durch die Förderung der internationalen Konsistenz erleichtert es die gegenseitige Anerkennung von Versuchsdaten durch die Regulierungsbehörden, strafft die Arzneimittelentwicklung und gewährleistet hohe Sicherheits- und Integritätsstandards.