Regulatorische Angelegenheiten

Wie wir Anträge für klinische Studien in Europa erstellen

Die regulatorische Landschaft in Europa ist noch komplexer geworden und erfordert Spezialisten, die wissen, wie man die Antragsprozesse für verschiedene Studientypen und Produktklassen gestaltet. Wir fühlen uns in der europäischen Gesetzgebung für klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten ebenso zu Hause wie in den nationalen Gesetzgebungen. Auf Grundlage Ihrer spezifischen Bedürfnisse entwickeln wir Antragsdossiers, die alle relevanten Kriterien erfüllen. Unser Team arbeitet mit den nationalen und lokalen Zulassungsbehörden sowie mit Ethikkommissionen und institutionellen Prüfungsausschüssen zusammen, um die behördlichen Anforderungen für die Durchführung Ihres Projekts zu erfüllen.

Ihr Wegweiser bei allen regulatorischen Fragen

Bei FGK sind wir immer auf dem neuesten Stand der aktuellen regulatorischen Anforderungen in Europa. Wir navigieren Ihr Projekt effizient durch das komplexe Geflecht der europäischen Vorschriften und Richtlinien und stellen die Einhaltung der geltenden internationalen Standards sicher, z.B. ICH-GCP, ISO 14155 oder ISO 20916.

Unsere Unterstützung nach der Genehmigung der klinischen Studie

Nach der Erstellung Ihres erfolgreichen Antrags auf Genehmigung einer klinischen Studie unterstützen unsere Experten bei FGK Ihr Projekt während seines gesamten Lebenszyklus und kümmern sich um die Vorbereitung und Einreichung von Amendments und weiteren nötigen Meldungen. Mit unserer regulatorischen Beratung helfen wir Ihnen, Ihr Projekt auf Kurs zu halten.

Was wir in der Abteilung für Regulatorische Angelegenheiten tun

Wir kennen die neuesten europäischen Rechtsvorschriften und Leitfäden sowie die Besonderheiten der verschiedenen nationalen regulatorischen Anforderungen.
Wir entwickeln Protokolle, Patienteninformationen und -einwilligungserklärungen, Product Labels und andere Studiendokumente.
Wir kommunizieren mit den zuständigen nationalen Behörden, Ethikkommissionen, weiteren beteiligten Aufsichtsbehörden und Versicherungsgesellschaften.
Wir übermitteln Antragsdossiers und aktualisierte Informationen an das European Clinical Trials Information System sowie an die zuständigen nationalen Behörden und Ethikkommissionen.
Wir führen Aufzeichnungen über alle behördlichen Schritte, den relevanten Schriftverkehr und die entsprechenden Unterlagen.