Das Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), eine weltweite gemeinnützige Organisation, entwickelt Datenstandards, um den Austausch von klinischen Forschungsdaten zu erleichtern.
Die CDISC Compliance von Studiendatensätzen ist unerlässlich, um bestimmte gesetzliche Anforderungen zu erfüllen, den Datenaustausch und die Zusammenarbeit zu erleichtern und die Interoperabilität und Wiederverwendung von Daten zu fördern.
Vorteile von standardisierten Datensätzen:
Das Hauptziel von CDISC ist die Verbesserung der medizinischen Forschung durch die Standardisierung von Daten. Standardisierte Daten werden von der FDA (Food and Drug Administration) und der PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) für die Einreichung aller klinischen Studiendaten verbindlich vorgeschrieben. Aufsichtsbehörden wie die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) empfehlen CDISC-Standards für die Einreichung von Daten aus klinischen Studien. Die Einhaltung der CDISC-Standards erleichtert den Prüfprozess durch die Aufsichtsbehörden und beschleunigt die Genehmigungsfristen für neue Arzneimittel und Medizinprodukte.
Wir bei FGK wissen, dass die Konvertierung klinischer Studiendaten in ein standardisiertes Format ein komplexer und zeitaufwändiger Prozess sein kann. Deshalb bieten wir eine Reihe von fachkundigen CDISC SDTM-Dienstleistungen an, um Ihre Einreichungsprozesse zu verschlanken.
Die Datenmanager und Statistiker von FGK verfügen über fundierte Kenntnisse der CDISC-Standards, um SDTM und ADaM zu programmieren und zu dokumentieren: