Pharmakovigilanz

Ihre Spezialisten für Risikominimierung

Pharmakovigilanz oder Safety Monitoring bedeutet, jedes einzelne unerwünschte Ereignis zu erfassen, das während Ihrer Studie auftritt. Diese Masse an Daten muss vollständig gemeldet, aber auch verstanden werden. Nur dann können die Risiken reduziert und eine angemessene Kennzeichnung erstellt werden.

Wir können die von Ihnen bevorzugte, international verwendete einheitliche Kodierung verwenden und wissen, wie man die entsprechenden Daten analysiert. Wir halten uns an alle behördlichen Meldeverpflichtungen hinsichtlich Schwere und Kausalität von unerwünschten Ereignissen, die konservativste Bewertung und die für diese Prozesse geltenden Meldefristen.

Regelmäßige Sicherheitsberichte werden bei den zuständigen Behörden eingereicht, Safety Notifications an einen vordefinierten Verteiler weitergeleitet. Unsere Ärzte stehen den Prüfärzten auch beratend zur Seite.

Wenn Sie von unserer Safety-Erfahrung und der etablierten Zusammenarbeit mit Behörden auf beiden Seiten des Atlantiks profitieren möchten, finden Sie weitere Informationen unter www.fgk-pv.com.

Was wir in der Abteilung Pharmakovigilanz tun

Wir überwachen Studien hinsichtlich der Sicherheit von Arzneimitteln
Wir kodieren unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikation gemäß MedDRA und der WHO-Arzneimitteldatenbank
Wir bewerten und verstehen beobachtete unerwünschte Ereignisse
Wir melden relevante Ereignisse an Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen und erstellen Sicherheitsberichte (DSURs)
Wir kommunizieren mit Drug Safety Monitoring Committees und Prüfärzten