Clinical Trial Biostatistics

Methoden der sog. Biostatistik werden in Bereichen wie klinischen Studien, Epidemiologie, Populationsgenetik und anderen angewandt. In der klinischen Forschung ist Biostatistik entscheidend für die Analyse, Präsentation und Interpretation medizinischer Daten und ermöglichen es den Forschern, fundierte Entscheidungen über die Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels oder einer Behandlung zu treffen. Die Biostatistik klinischer Studien ist ein integraler Bestandteil des gesamten Prozesses der Arzneimittelentwicklung, vom Studiendesign über die Protokollentwicklung, die Berechnung des Stichprobenumfangs und des Safety Managements bis hin zur Auswertung. Biostatistik hilft auch bei der Präsentation komplexer medizinischer Daten in renommierten Fachzeitschriften. 

Wir bei FGK wissen um die entscheidende Rolle, die statistische Auswertungen für den Erfolg der medizinischen Forschung spielen. Unser Engagement für qualitativ hochwertige statistische Dienstleistungen gewährleistet, dass Sie in jeder Projektphase unterstützt werden. Unsere Biostatistiker bringen eine breite Berufserfahrung in die Durchführung Ihrer Studie ein. Sie sind in State-of-the-Art statistischen Methoden geschult und verfügen über Fachwissen zur Konzeption und Analyse von klinischen Studien, Beobachtungsstudien und anderen medizinischen Forschungsprojekten. Mit einem Team von hochqualifizierten Biostatistikern und Programmierern bieten wir eine breite Palette von Dienstleistungen an, die auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind. Wir unterstützen Sie bei der Wahl des richtigen Studiendesigns (inkl. adaptiver Designs), berechnen den geeigneten Stichprobenumfang und entwickeln die Randomisierungsstrategie (falls zutreffend). Anschließend erstellen wir in enger Zusammenarbeit mit Ihnen den Statistical Analysis Plan, wenden geeignete statistischen Methoden an und liefern hochwertige Ergebnisse - nicht nur für jede Art von Interim - und Endauswertung, sondern auch für Data Safety Monitoring Boards, Dose Escalation Committees oder andere Gremien zur Datenüberwachung. Wir sind bestrebt, qualitativ hochwertige statistische Dienstleistungen zu erbringen und Sie in jeder Phase Ihres Forschungsprojekts zu unterstützen.

• Statistische Beratung:Wir beraten Sie fachkundig während Ihrer gesamten klinischen Entwicklungsphase. Unsere Biostatistiker bieten ein breites Spektrum an Fachwissen, um Sie in jeder Phase Ihres Forschungsprojekts mit statistischen Erkenntnissen zu unterstützen.
• Studiendesign und -protokoll:In Zusammenarbeit mit Ihnen und anderen Experten wählen wir das richtige Studiendesign (inkl. adaptiver Designs) aus, berechnen den geeigneten Stichprobenumfang und unterstützen bei der Entwicklung von Studienprotokollen inkl. Estimands-Konzept.
• Randomisierung: Wir entwickeln ausführliche studienspezifische Randomisierungspläne und Randomisierungslisten.
• Datenüberwachung:Unsere umfassende statistische Unterstützung hilft Ihren Gremien bei der Überwachung der Datensicherheit, Dose Escalation Committees und allen anderen Gremien zur Datenüberwachung.
• Statistische Analyse:Unsere Biostatistiker setzen fortschrittliche statistische Verfahren ein, um alle erhobenen Daten zu analysieren. Wir erstellen umfassende Pläne zur statistischen Auswertung, in denen alle Details der anzuwendenden statistischen Methoden beschrieben sind. Auf der Grundlage dieser Pläne führen wir statistische Modellierungen und Programmierungen (einschließlich ADaM) durch und stellen aussagekräftige Tabellen, Listen und Graphen für alle geplanten Analysen bereit, um eine evidenzbasierte Entscheidungsfindung zu unterstützen.
• (Blind) Data Review Meetings:Wir bereiten (blind) data review meetingsvor und führen sie durch, um alle notwendigen Schritte vor der Datenbanksperre und der statistischen Auswertung zu unternehmen (wie z.B. Überprüfung der Datenqualität, Zuweisung der Patienten zu den Analysesets, Behandlung von Daten-/Analyseproblemen, ...).
• Studienbericht:Wir helfen bei der Interpretation der Ergebnisse und schreiben oder überprüfen die statistischen Abschnitte des Studienberichts.

Zulassungsbehörden wie die FDA (Food and Drug Administration) und die EMA (European Medicines Agency) verlangen, dass klinische Studien unter Einhaltung strenger Anforderungen konzipiert, durchgeführt und analysiert werden. Die Biostatistik spielt eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung der Einhaltung dieser behördlichen Richtlinien. Einige Zulassungsbehörden bevorzugen es, wenn die Daten nach den CDISC-Standards eingereicht werden. Die Biostatistiker von FGK stellen sicher, dass die Daten der klinischen Prüfung gemäß den CDISC ADaM-Standards gemappt und formatiert werden, um die behördliche Überprüfung und Analyse zu erleichtern. Dieser standardisierte Ansatz verbessert die Datenintegrität, die Vergleichbarkeit und die Einhaltung der Vorschriften.