Veeva Systems Inc.
Veeva Systems Inc. ist der führende Anbieter von Cloud-basierter Software für die globale Life-Science-Branche. Veeva hat sich der Innovation, Produktqualität und dem Erfolg seiner Clientel verschrieben und bedient mehr als 950 Kunden, von den weltweit größten Pharmaunternehmen bis hin zu aufstrebenden Biotech-Unternehmen. Veeva hat seinen Hauptsitz in der San Francisco Bay Area und verfügt über Niederlassungen in Nordamerika, Europa, Asien und Lateinamerika.
Vault Clinical Suite:
Vault Clinical Suite transformiert den klinischen Betrieb und das klinische Datenmanagement mit der umfassendsten Suite klinischer Lösungen, die EDC, Kodierung, Datenmanagement, Studienstart, eTMF, CTMS und Zahlungen auf einer einzigen Cloud-Plattform bietet. Unternehmen der Biowissenschaften können die Transparenz erhöhen, End-to-End-Prozesse rationalisieren und die Zusammenarbeit von Sponsoren, CROs und Prüfzentren während des gesamten Prozesses der klinischen Prüfung verbessern.
Flex Databases
Flex Databases ist ein Anbieter von eClinical-Software und entwickelt und bietet eine e-Clinical-Plattform mit einer Reihe von Modulen, darunter CTMS, LMS, TMF und andere Produkte.
Bei der Erstellung von Entwicklungsplänen folgt Flex Databases explizit den Wünschen seiner Kunden, um flexibel, kundenorientiert und relevant zu bleiben. Das Unternehmen unterscheidet sich von anderen Anbietern durch die Flexibilität der Plattform und die zusätzlichen Dienstleistungen und den Support.
Flex Databases ermöglicht es Ihnen, klinische Studien mit der eClinical-Plattform, organisierten Daten, transparenten Prozessen und der Einhaltung globaler Vorschriften auf die nächste Stufe zu heben. Alle Arbeiten werden an einem Ort erledigt: gemessen, organisiert, berichtet, um Ihr Unternehmen auf die nächste Stufe zu heben.
Viedoc Technologies AB
Viedoc Technologies AB ist eine umfassende Cloud-basierte Plattform, die entwickelt wurde, um die Effizienz der Durchführung aller klinischen Studien zu verbessern. Seit 2003 wurde Viedoc Technologies AB in über 3.000 Studien in mehr als 75 Ländern in allen therapeutischen Bereichen und klinischen Phasen eingesetzt.
Viedoc Technologies AB wurde von Branchenexpert:innen mit jahrzehntelanger Erfahrung entwickelt und verbindet Innovation mit Design, um Ihren Arbeitsalltag zu vereinfachen. Unser Ziel ist es, an der Spitze der eClinical-Innovation zu stehen, indem wir neue, intelligentere Wege entwickeln, um allen unseren Kunden zum Erfolg zu verhelfen. Viedoc Technologies AB erfüllt alle anwendbaren regulatorischen Standards, einschließlich ICH GCP, 21 CFR Teil 11, HIPAA.
Viedoc Technologies AB hat Niederlassungen auf der ganzen Welt. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Uppsala, Schweden, und verfügt über Niederlassungen in Philadelphia, Tokio und Shanghai sowie über Vertriebsmitarbeiter in vielen Ländern Europas.
Anju Software Inc.
Anju Software Inc. ist ein Technologieunternehmen im Gesundheitswesen, das webbasierte elektronische Datenerfassungs- und eClinical-Lösungen sowie damit verbundene Mehrwertdienste für Pharma- und Biotechnologieunternehmen, Auftragsforschungsinstitute und andere Sponsoren klinischer Studien anbietet, die hauptsächlich in den USA, Europa und Ostasien ansässig sind.
Die firmeneigenen EDC- und eClinical-Softwareanwendungen von Anju Software - TrialMaster®, TrialOne®, eClinical Suite, Promasys®, IRTMaster, AutoEncoder und Acuity - ermöglichen Sponsoren von klinischen Studien und Prüfzentren die sichere Erfassung, Validierung, Übertragung und Analyse von klinischen Studiendaten.
Der Hauptsitz von Anju Software Inc. befindet sich in Fort Lauderdale, FL. Anju Software, Inc. ist ein führender Anbieter umfassender Softwarelösungen für die Life-Sciences-Branche, der eine integrierte Plattform für die Bereiche klinischer Betrieb, medizinische Angelegenheiten und kommerzielle Abteilungen, einschließlich integrierter Data Intelligence, bereitstellt. Anju ist ein Portfolio-Unternehmen von Abry Partners in Privatbesitz.
MyData-TRUST
MyData-TRUST unterstützt die Biowissenschaftsbranche bei der Einhaltung von Datenschutzbestimmungen.
Die einzigartige Kombination aus IT-, Rechts- und Klinikexperten bietet ein umfassendes Dienstleistungsangebot für die Biowissenschaften mit fundiertem Fachwissen im Bereich Datenschutz: Consulting, Implementierung und Lösungen für GDPR, HIPAA und Privacy Shield.
Das Ziel von MyData-TRUST besteht darin, strategische, betriebliche und organisatorische Unterstützung zu bieten und sowohl rechtlich als auch technisch einen wichtigen Beitrag zum Erfolg der Datenschutzimplementierung und des Unternehmens als Ganzes zu leisten.
TrialHub
TrialHub ist die Brücke zwischen Patient:innen und der Industrie. Eine Datenintelligenzplattform für Strategen klinischer Studien. Sie bietet in Echtzeit Einblicke in die Machbarkeit und die Patient:innen, die aus über 80.000 validierten Quellen stammen, um die Herausforderungen und Chancen klinischer Studien vorherzusagen. Das Verständnis und das Wohlbefinden der Patienten stehen dabei im Mittelpunkt.
TrialHub macht manuelle Recherchen überflüssig und bietet eine genaue Analyse der klinischen Forschungslandschaft in über 70 Ländern für alle Indikationen. Weniger suchen, mehr strategisch handeln. Als Pionier bei der Verknüpfung von erstatteten Arzneimitteln mit Indikationen mit einer Genauigkeit von 98 % ist TrialHub die erste Machbarkeitsplattform, die Einblicke in den Standard of Care bietet. Ein Verfechter der Vereinheitlichung, gemeinsam für eine blühende Zukunft.
trialhub.com
Trials24 GmbH
Trials24 beschleunigt die Patientenrekrutierung für klinische Studien auf der ganzen Welt und hilft CROs und biopharmazeutischen Unternehmen, Patienten zu finden, die nicht in Reichweite ihrer Standorte sind. Trials24 steuert in der Regel 20-65 % aller randomisierten Patienten bei, verkürzt den Zeitrahmen für die Rekrutierung um 6 Monate oder mehr und liefert einen 7-12fachen Return on Investment (ROI) für seine Kampagnen.
Im Mittelpunkt des Ansatzes von Trials24 steht die Online-Patientenrekrutierung mit einem strengen dreifachen Präqualifizierungsprozess der Patienten vor der Überweisung. Das Ergebnis: Bis zu 40 % der von Trials24 überwiesenen Patienten werden überprüft.
Um die Vorhersagbarkeit von Kampagnenerfolgen, -zeiten und -kosten zu gewährleisten, bietet Trials24 einen auf realen Daten (real-world data) basierenden Ansatz der Patient-Reported Feasibility Study (RWD). Trials24 misst die Eignungsrate der Patientenpopulation für das Studienprotokoll und erstellt ein Rekrutierungskostenmodell, das die Kosten für die Patientenrekrutierung prognostiziert. Dieser RWD-basierte wissenschaftliche Ansatz stellt sicher, dass die Kunden schon vor der Umsetzung wissen, dass die Kampagne einen positiven ROI haben wird.
CRS Clinical Research Services
Mit vier Forschungseinheiten in den größten Metropolregionen Deutschlands und einer Gesamtkapazität von 200 Inhouse-Betten bietet die CRS ihren Kunden innovative Konzepte und intelligente Lösungen im Bereich der frühen klinischen Entwicklung - vom First-in-Human bis zum Proof-of-Concept am Patienten bzw. der Patientin. Als Partner im Gesundheitswesen will CRS seinen Beitrag zur Entwicklung neuer Medikamente leisten, die das Leben von Patient:innen verbessern. Die frühe Phase der klinischen Entwicklung ist die DNA des Unternehmens. Durch den Einsatz modernster Technologie und bewährter Methoden werden hochwertige Daten und wertvolle Erkenntnisse geliefert.
CRS bietet umfassendes Fachwissen und herausragende Dienstleistungen in der frühen klinischen Phase, die Kunden einen erstklassigen Wert bieten und Probanden und Patient:innen höchste Sicherheit garantieren.
Drug Development Consultants: EBD Group, Inc.
Die 1993 gegründete EBD Group ist ein internationales Life-Science-Consultingsunternehmen mit Niederlassungen in Kalifornien, München und Großbritannien, das Dienstleistungen in den Bereichen Geschäftsentwicklung und Arzneimittelentwicklung für Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen anbietet.
Die Beratenden von EBD verfügen über einen fundierten pharmazeutischen und biotechnologischen Hintergrund, und die Dienstleistungen der Gruppe haben zahlreichen amerikanischen und europäischen Life-Science-Unternehmen geholfen, eine produktive Brücke zwischen den beiden Kontinenten zu schlagen.
Medikamentenentwicklung - von der klinischen Phase bis zur Phase IV
Biopharmazeutische Entwicklung: Strategische klinische Pläne - Kennzeichnungspraktiken - Pharmakovigilanz - ZulassungsConsultingen - Interaktionen mit der FDA und anderen Zulassungsbehörden - Auswahl von Auftragsforschungsinstituten (CROs) - Zulassungsdokumente (IND, NDA) sowie Protokoll- und Berichtserstellung
In/Outlicensing Financing Strategy: FHR Consult
FHR Consult bietet ein breit gefächertes Angebot an fachkundiger und praktischer Consulting für Biotech-, VC- und Pharmaunternehmen in den Bereichen Partnering, Lizenzierung, Strategie, Management, Finanzierung und Competitive Intelligence.
Der Fokus liegt dabei insbesondere auf allen Aspekten der Forschung, Entwicklung und Vermarktung von biologischen Wirkstoffen wie Antikörpern und anderen zielgerichteten Medikamenten. FHR Consulting arbeitet mit einem internationalen Netzwerk von Partnerunternehmen und Expert:innen zusammen, um Ihnen die breite Abdeckung, qualitativ hochwertige Consulting und konkrete Unterstützung zu bieten, die sie für eine risikoabgewogene, schnelle Entscheidungsfindung in komplexen Unternehmensprozessen benötigen.
FGK Pharmacovigilance GmbH
Die FGK Pharmacovigilance GmbH (FGK PV) ist ein wachsender Ableger der FGK Clinical Research GmbH. FGK PV wird von erfahrenen Expert:innen geleitet, die Behördenkenntnisse auf beiden Seiten des Atlantiks, bewährte Sicherheitserfahrung und eine ruhige Hand mitbringen. FGK PV bietet:
- Management von unerwünschten Ereignissen und Signalen aus einer Vielzahl von Quellen
- Erstellung regelmäßiger aktualisierter Sicherheitsberichte
- Erstellung von Ad-hoc-Sicherheitsberichten, Stellungnahmen oder Erklärungen, die speziell auf die Anforderungen der zuständigen Behörden zugeschnitten sind
- Charakterisierung des Sicherheitsprofils eines Arzneimittels
- Planung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten zur Verbesserung der Kenntnisse über das Sicherheitsprofil des Arzneimittels
- Management von Aktivitäten zur Risikominimierung, einschließlich der Bewertung der Wirksamkeit dieser Aktivitäten
FGK Representative Service
FGK Representative Service fungiert als rechtlicher Vertreter für Pharma- und Biotechnologieunternehmen, die keine Niederlassung in der EU haben und Zulassungsanträge bei den europäischen Behörden einreichen.
Die Richtlinie über klinische Prüfungen (2001/20/EG), die am 1. Mai 2004 in Kraft getreten ist, schreibt vor, dass für alle klinischen Prüfungen, die in der EU durchgeführt werden, ein rechtlicher Vertreter des Sponsors in der EU niedergelassen sein muss. Aus diesem Grund ist es für ein Unternehmen außerhalb der EU nicht mehr möglich, eine klinische Studie ohne eine Einrichtung durchzuführen, die es in der EU vertritt.
Die Richtlinie 2001/83/EG schreibt vor, dass Antragstellende für einen Zulassungsantrag in der EU in der EU niedergelassen sein muss.
Die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 schreibt vor, dass der Investor, der die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden durch die EMEA anstrebt oder bereits erhalten hat, in der EU niedergelassen sein muss.
