Informierte Einwilligung

Die Informierte Einwilligung ist ein wichtiges Element für die ethische Durchführung klinischer Studien. Sie stellt sicher, dass die Teilnehmer umfassend über die Inhalte der Studie informiert sind und dass ihre Teilnahme vollkommen freiwillig ist. Personen können nur dann in eine Studie aufgenommen werden, wenn sie ausdrücklich ihren Wunsch zur Teilnahme äußern.

Diese Einwilligung muss schriftlich dokumentiert werden, es sei denn, dies ist in Ausnahmefällen nicht möglich. Der Prozess der Einholung der Informierten Einwilligung umfasst die Bereitstellung umfassender Informationen über die Studie für potenzielle Teilnehmer, sowohl in schriftlicher Form (über ein Informationsblatt) als auch mündlich. Die Informationen sollten leicht verständlich sein und den Zweck, die Verfahren, die Dauer und alle experimentellen Aspekte der Studie abdecken.

Die Teilnehmer müssen über ihre Rechte aufgeklärt werden, einschließlich des Rechts, jederzeit nicht an der Studie teilzunehmen oder sich von ihr zurückzuziehen, ohne dass ihnen dadurch Nachteile entstehen. Darüber hinaus sollten sie über die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie sowie über den Schutz ihrer personenbezogenen Daten informiert werden.

Den Teilnehmern sollte genügend Zeit eingeräumt werden, um die bereitgestellten Informationen zu überdenken und sie mit Familienangehörigen, Freunden oder Gesundheitsdienstleistern zu besprechen, wenn sie dies wünschen. Es ist wichtig, dass die Teilnehmer die Möglichkeit haben, Fragen zu stellen und klare, zufriedenstellende Antworten zu erhalten. Letztendlich ist die Einholung der Informierten Einwilligung ein entscheidender Schritt, um die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer zu schützen und sicherzustellen, dass ethische Standards in der klinischen Forschung eingehalten werden.