Internationaler Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH)

Der Internationale Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH) ist eine Kooperationsinitiative, an der Regulierungsbehörden und die Pharmaindustrie beteiligt sind. Er wurde 1990 von der EU, den USA und Japan gegründet und 2015 als gemeinnützige Organisation nach Schweizer Recht reformiert. Sein Ziel ist es, die technischen Anforderungen für die Arzneimittelentwicklung in diesen wichtigen Märkten zu harmonisieren.

Ziel der ICH ist es, die Effizienz der Arzneimittelentwicklung und der Zulassungsverfahren zu verbessern, redundante klinische Studien zu reduzieren, das Design und die Herstellung neuer Medikamente zu verbessern und Tierversuche zu minimieren, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen. Dies wird durch die Entwicklung technischer Richtlinien und Standards erreicht, die von den Regulierungsbehörden umgesetzt werden.

Zu den Mitgliedern der Vereinigung gehören Regulierungsbehörden wie die Europäische Kommission, die US-amerikanische Food and Drug Administration und das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales, Branchenvertreter und Beobachter wie die Weltgesundheitsorganisation. Die ICH hat 77 Richtlinien (Stand: November 2024) zu Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und multidisziplinären Themenentwickelt.

Zu den wichtigsten ICH-Produkten gehören das Common Technical Document (CTD), elektronische Standards für den behördlichen Informationstransfer, und das Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Die ICH-Führungsstruktur umfasst eine Versammlung und einen Verwaltungsausschuss, wobei die Richtlinien von Arbeitsgruppen entwickelt werden. Der ICH-Prozess zur Richtlinienentwicklung umfasst fünf Schritte, und von den Regulierungsbehörden wird erwartet, dass sie diese Richtlinien nach ihrer Annahme umsetzen. Die ICH-Versammlung tritt zweimal jährlich zusammen, um neue Richtlinien zu überwachen und zu verabschieden.