Prüfpräparat (IND)

Ein Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) ist ein neues (biologisches) Medikament, das in klinischen Studien verwendet wird, aber noch nicht für die Vermarktung durch die FDA zugelassen ist. Laut Bundesgesetz muss für den Transport oder Vertrieb eines Medikaments über die Staatsgrenzen hinweg ein genehmigter Vermarktungsantrag vorliegen. Sponsoren müssen jedoch häufig Prüfpräparate an klinische Prüfer in verschiedenen Bundesstaaten versenden, wofür eine Ausnahmegenehmigung von dieser gesetzlichen Anforderung erforderlich ist. Der IND-Antrag stellt diese Ausnahmegenehmigung von der FDA dar.

In der frühen präklinischen Entwicklung stellt der Sponsor sicher, dass das Produkt für den ersten Einsatz am Menschen sicher ist und eine vielversprechende pharmakologische Wirkung aufweist. Sobald ein Produkt als geeigneter Kandidat identifiziert wurde, werden Daten gesammelt, um zu bestätigen, dass es in frühen klinischen Studien keine unangemessenen Risiken birgt. Wenn das Produkt für Tests am Menschen bereit ist, wird es gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act als neues Medikament eingestuft, wobei spezifische regulatorische Anforderungen eingehalten werden.

Es gibt drei Arten von INDs:

Investigator IND: Wird von einem Arzt eingereicht, der die Untersuchung initiiert und durchführt.
Emergency Use IND: Ermöglicht es der FDA, die Verwendung eines experimentellen Medikaments in Notfällen zu genehmigen.
Treatment IND: Wird für experimentelle Medikamente eingereicht, die in klinischen Tests bei schweren Erkrankungen vielversprechend sind.

INDs lassen sich in zwei Kategorien einteilen: kommerzielle (hauptsächlich von Unternehmen eingereichte) und Forschungs-INDs (nichtkommerzielle; hauptsächlich zur Förderung wissenschaftlicher Erkenntnisse eingereichte).

Der IND-Antrag muss Folgendes enthalten:

Studien zur Pharmakologie und Toxikologie bei Tieren
Details zur Herstellung
Klinische Protokolle und Qualifikationen der Prüfer

Nach der Einreichung muss der Sponsor 30 Tage warten, bis die FDA die IND auf Sicherheit geprüft hat, bevor er mit den klinischen Studien beginnen kann.