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Protokoll

 

Ein Protokoll ist ein umfassendes Dokument, das die Ziele, das Design, die Methodik, die statistischen Überlegungen und die Organisation einer klinischen Studie beschreibt. Es dient als detaillierter Plan, der die Durchführung der Studie leitet und die Konsistenz und Einhaltung regulatorischer und ethischer Standards sicherstellt.

Das Protokoll ist für die Wahrung der wissenschaftlichen Integrität der Studie von entscheidender Bedeutung. Es stellt sicher, dass alle Prüfer die gleichen Verfahren befolgen, was die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse erhöht. Für die Durchführung einer klinischen Studie ist ein Protokoll erforderlich, das von den regulatorischen Behörden und Ethikkommissionen genehmigt werden muss.

Das Protokoll wird in der Regel vom Sponsor der klinischen Studie erstellt. Der Sponsor kann die Erstellung des Protokolls an ein Expertenteam delegieren, dem klinische Forscher, Medical Writer, Biostatistiker und Spezialisten für regulatorische Fragen angehören.

Es enthält die folgenden Schlüsselkomponenten und folgt den regulatorischen Richtlinien und dem International Council for Harmonisation (ICH):

  1. Ziele: Klar definierte primäre und sekundäre Ziele der Studie.
  2. Hintergrund und Begründung: Erläuterung der wissenschaftlichen Grundlage für die Studie, einschließlich früherer Forschungsarbeiten und der Notwendigkeit der Studie.
  3. Studiendesign: Beschreibung der Art der Studie (z. B. randomisierte kontrollierte Studie), einschließlich der Anzahl der Teilnehmer, Randomisierungsverfahren und Verblindungsmethoden.
  4. Auswahlkriterien: Detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien für die Auswahl der Teilnehmer.
  5. Interventionen: Informationen zu den getesteten Behandlungen oder Interventionen, einschließlich Dosierungen, Verabreichungswegen und Zeitplänen.
  6. Bewertungen und Messungen: Verfahren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Interventionen, einschließlich des Zeitpunkts und der Methoden der Datenerhebung.
  7. Statistische Analyse: Detaillierter Plan für die Datenanalyse, einschließlich statistischer Methoden und Überlegungen zum Umgang mit fehlenden Daten.
  8. Sicherheitsüberwachung: Verfahren zur Überwachung der Sicherheit der Teilnehmer, einschließlich der Meldung unerwünschter Ereignisse und des Risikomanagements