Präklinische Studie

Präklinische Studien sind eine entscheidende Phase in der Entwicklung neuer Medikamente und medizinischer Behandlungen, um sicherzustellen, dass neue Behandlungen sowohl sicher als auch wirksam sind, bevor sie am Menschen getestet werden. Diese Studien dienen dazu, wichtige Daten über die Durchführbarkeit, Sicherheit und biologische Aktivität einer neuen Behandlung zu sammeln. In der Regel umfassen präklinische Studien sowohl in vitro- (Reagenzglas- oder Zellkultur-) als auch in vivo-Experimente (Tierversuche).

Die Hauptziele präklinischer Studien sind:

Bewertung der Sicherheit: Bestimmung der potenziellen Toxizität einer neuen Behandlung und Identifizierung etwaiger unerwünschter Wirkungen. Dies umfasst die Untersuchung der Auswirkungen auf verschiedene Organe und Systeme im Körper.
Bewertung der Wirksamkeit: Untersuchung, ob die Behandlung in einer kontrollierten Umgebung die gewünschte therapeutische Wirkung hat.
Verständnis der Pharmakokinetik: Untersuchung, wie das Medikament im Körper aufgenommen, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird. Dies hilft, das Verhalten des Medikaments zu verstehen und die Dosierung zu optimieren.
Verständnis der Pharmakodynamik: Untersuchung der biochemischen und physiologischen Wirkungen des Medikaments und seine Wirkmechanismen.
Bestimmung der Anfangsdosis für Menschen: Verwendung der gesammelten Daten, um eine sichere Anfangsdosis für die ersten klinischen Studien am Menschen zu ermitteln.

Präklinische Studien sind aus mehreren Gründen unerlässlich:

Risikominderung: Durch die frühzeitige Identifizierung potenzieller Sicherheitsprobleme tragen präklinische Studien dazu bei, schädliche Auswirkungen auf menschliche Teilnehmer während klinischer Studien zu verhindern.
Regulatorische Zulassung: Regulatorische Behörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verlangen umfassende präklinische Daten, bevor sie eine neue Behandlung für klinische Studien zulassen. Dadurch wird sichergestellt, dass nur Behandlungen mit einem angemessenen Sicherheitsprofil in die Erprobung am Menschen gelangen.
Wissenschaftliche Grundlage: Diese Studien bilden die wissenschaftliche Grundlage für die klinische Entwicklung neuer Behandlungsmethoden und helfen Forschern, die zugrunde liegenden Mechanismen und potenziellen Vorteile zu verstehen.

Kosteneffizienz: Durch die Durchführung präklinischer Studien können Zeit und Ressourcen gespart werden, indem unwirksame oder unsichere Behandlungsmethoden frühzeitig im Entwicklungsprozess identifiziert werden, wodurch die Wahrscheinlichkeit kostspieliger Fehlschläge in späteren Phasen verringert wird