Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist eine dezentrale Einrichtung der Europäischen Union (EU), die sich auf die wissenschaftliche Bewertung, Überwachung und Sicherheitskontrolle von Arzneimitteln für den menschlichen und tiermedizinischen Gebrauch innerhalb der EU konzentriert. Die EMA wurde 1995 gegründet und hat ihren Sitz nach einem Umzug von London nun in Amsterdam, Niederlande.

Die EMA hat es sich zum Ziel gesetzt, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten. Sie arbeitet unabhängig über ein Netzwerk von Experten in der gesamten EU und arbeitet eng mit den nationalen regulatorischen Behörden in den EU-Mitgliedstaaten zusammen. Darüber hinaus arbeitet die EMA mit internationalen Behörden und Nichtregierungsorganisationen in Bereichen von gemeinsamem Interesse zusammen. Sie betreibt mehrere spezialisierte Netzwerke und Datenbanken, die verschiedene Aspekte der Arzneimittelregulierung unterstützen, von klinischen Studien und Pharmakovigilanz bis hin zur Qualitätskontrolle und Generierung von Evidenz aus der Praxis.

Zu den Hauptaufgaben der Agentur gehört die wissenschaftliche Bewertung von Anträgen auf Marktzulassung für Human- und Tierarzneimittel im Rahmen eines zentralisierten Verfahrens. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA und sein Pendant für Tierarzneimittel, der Ausschuss für Tierarzneimittel, spielen in diesem Prozess eine Schlüsselrolle, indem sie Stellungnahmen abgeben, die die Grundlage für die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung eines Arzneimittels bilden. Nach der Zulassung können diese Arzneimittel in der gesamten EU und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) vermarktet werden.

Neben ihrer bewertenden Rolle überwacht die EMA die Sicherheit zugelassener Arzneimittel durch Pharmakovigilanz-Aktivitäten. Die Agentur bietet außerdem wissenschaftliche Beratung für Pharmaunternehmen an, um die Entwicklung neuer Arzneimittel zu unterstützen. Zu den weiteren Schwerpunktbereichen der EMA gehören Arzneimittel für seltene Krankheiten, pflanzliche Arzneimittel, Arzneimittel für Kinder und neuartige Therapien.