Post-Market Surveillance (PMS)

Post-Market Surveillance (PMS) bezieht sich auf die Überwachung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten nach ihrer Markteinführung und ist ein wichtiger Bestandteil der Pharmakovigilanz. Die PMS ist von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung der fortwährenden Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung von Produkten, da sie die Sicherheit eines Arzneimittels oder Medizinprodukts weiter verfeinern, bestätigen oder widerlegen kann, nachdem es in der Allgemeinbevölkerung von einer großen Anzahl von Menschen mit einer Vielzahl von Erkrankungen verwendet wurde. Die PMS umfasst im Allgemeinen die folgenden Schlüsselaspekte:

Zweck:

Das Hauptziel von PMS besteht darin, unerwünschte Wirkungen oder andere Sicherheitsbedenken zu identifizieren und zu bewerten, die in den klinischen Studien vor der Markteinführung möglicherweise nicht erkennbar waren. Dies trägt zur Erhaltung der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit bei.

Methoden:

PMS kann verschiedene Methoden umfassen, wie z. B.:

• Spontanmeldungen: Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher melden alle von ihnen beobachteten unerwünschten Wirkungen.
• Registerstudien: Sammeln von Daten von Patienten, die das Produkt über einen längeren Zeitraum verwenden.
• Beobachtungsstudien: Überwachung der Leistung des Produkts in realen Umgebungen.
• Elektronische Gesundheitsakten: Analyse von Daten aus digitalen Gesundheitsakten, um Muster oder Probleme zu identifizieren.

Regulatorische Anforderungen:

Regulatorische Behörden wie die FDA (Food and Drug Administration) in den USA oder die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) in Europa verlangen häufig PMS als Teil des Zulassungsverfahrens für neue Medikamente. Unternehmen müssen regelmäßig Berichte über die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts vorlegen.

Vorteile:

PMS hilft bei:

• Erkennung seltener oder langfristiger unerwünschter Wirkungen.
• Sicherstellung, dass der Nutzen des Produkts weiterhin die Risiken überwiegt.
• Bereitstellung von Daten, die zu Aktualisierungen der Produktkennzeichnung, der Anwendungsrichtlinien oder sogar zur Rücknahme des Produkts führen können, falls erforderlich.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass PMS ein wichtiger Bestandteil des Lebenszyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist und sicherstellt, dass sie für die öffentliche Nutzung sicher und wirksam bleiben.