Unerwünschte Ereignisse (UE)

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) bezeichnet im Rahmen einer klinischen Studie: 

- neues Anzeichen (z.B. veränderter Laborwert), Symptom oder neue Krankheit/Verletzung bei einem Studienteilnehmer,ungünstig/ und unbeabsichtigt und zeitlich im Zusammenhang mit der Anwendung eines Studien-Arzneimittels (oder einer Studienprozedur), unabhängig davon, ob damit ein kausaler Zusammenhang besteht oder nicht.

Hinweis: Klinisch signifikante anormale Laborbefunde werden als UEs betrachtet, anormale Laborbefunde können jedoch nicht als UEs betrachtet werden, wenn keine Veränderung im Vergleich zu den Ausgangswerten (bei der Randomisierung für die klinische Studie) vorliegt.