Bioarzneimittel, in Rechtstexten auch als biologische Arzneimittel bezeichnet, sind Produkte, die Wirkstoffe enthalten, die aus biologischen Quellen wie Mikroorganismen, Tierzellen oder menschlichen Zellen gewonnen oder von diesen produziert werden. Diese Produkte bestehen oft aus Proteinen, Nukleinsäuren oder lebenden Zellen, und ihre Molekülgrößen und strukturelle Variabilität übersteigen in der Regel die von chemisch synthetisierten Medikamenten.