Monitoring

Die Überwachung des Fortschritts einer klinischen Studie und die Sicherstellung, dass die klinische Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der Guten klinischen Praxis (GCP), den regulatorischen Anforderungen sowie den ethischen Richtlinien und SOPs durchgeführt, aufgezeichnet und gemeldet wird. Sie wird in der Regel von klinischen Forschungsmitarbeitern (Clinical Research Associates, CRAs) (auch als Clinical Trial Monitors bekannt) im Auftrag des Sponsors oder der Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organization, CRO) durchgeführt.

Monitoring umfasst eine Vielzahl von Aktivitäten, darunter die Kommunikation mit dem Prüfarzt und den Studienzentren, die Überprüfung der Qualifikationen des Prüfers und des Personals der Studienzentren sowie der Ressourcen der Studienzentren, die Schulung, die Überprüfung der Studienunterlagen und Informationen unter Verwendung einer Reihe von Ansätzen, darunter die Überprüfung der Quelldaten, die Verifizierung der Quelldaten, die Datenanalyse und Besuche in Einrichtungen, die studienbezogene Aktivitäten durchführen.