Kleine und mittlere Unternehmen (KMU)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bietet verschiedene Anreize und Unterstützungsmechanismen für kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die in der klinischen Entwicklung tätig sind. Diese Anreize sollen die Arzneimittelentwicklung erleichtern und innovative Behandlungen effizienter auf den Markt bringen. Darüber hinaus bietet die EMA beschleunigte Entwicklungsprogramme an, um die Verfügbarkeit wichtiger neuer Medikamente zu beschleunigen.

Ein Sponsor aus einem Nicht-EU-Land muss eine sogenannte „Regulatory Consultancy“ in der EU ernennen, um die Anträge auf den KMU-Status gemäß der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen zu unterstützen. Der KMU-Status des Sponsors aus einem Nicht-EU-Land ist an den KMU-Status seiner „Regulatory Consultancy“ gebunden.