Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)

Jedes unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis

- eine stationäre Einweisung oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert,

- zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, 

- eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat, 

- lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt.

Diese Merkmale/Folgen eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses müssen zum Zeitpunkt des Ereignisses berücksichtigt werden. Bei der Entscheidung, ob ein unerwünschtes Ereignis gemäß diesen Kriterien als „schwerwiegend“ einzustufen ist, sollte medizinisches und wissenschaftliches Urteilsvermögen angewandt werden.

Beispiel: Auch ein Beinbruch, der währen der Teilnahme an einer klinischen Studie passiert und einen stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat, ist, unabhängig des kausalen Zusammenhangs mit der Studienmedikation- bzw. -prozedur, zunächst als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis einzustufen.

Qualifiziert sich ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auf Grund eines ursächlichen Zusammenhangs mit der Studienmedikation- bzw. -prozedur als Verdachtsfall einer Unerwarteten Schwerwiegenden Nebenwirkung (SUSAR), so muss es innerhalb bestimmter Fristen den zuständigen Behörden gemeldet werden.