Verordnung über Medizinprodukte (MDR)

Die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) ist eine von der Europäischen Union erlassene Verordnung, die die Herstellung, den Vertrieb und die Verwendung von Medizinprodukten auf dem EU-Markt regelt und Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte festlegt. Sie ersetzt die bisherige Richtlinie über Medizinprodukte und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte.

Die MDR bietet einen umfassenden Rahmen für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts, einschließlich Design, Herstellung, klinische Untersuchung, klinische Bewertung, Vermarktung und Überwachung nach der Marktzulassung. Sie beschreibt auch die Aufsicht über benannte Stellen, die für die Konformitätsbewertung zuständig sind, bevor ein Produkt auf den Markt gebracht werden kann.

Einer der wichtigsten Aspekte der MDR ist, dass sie klarstellt, dass Software, sofern sie für medizinische Zwecke bestimmt ist, als Medizinprodukt eingestuft wird. Darüber hinaus verbessert sie die Rückverfolgbarkeit durch die Einführung eines einheitlichen Geräteidentifikationssystems (UDI) und verpflichtet die Hersteller, robustere Maßnahmen zur Überwachung nach der Marktzulassung und zur Vigilanz umzusetzen.

Die MDR soll sicherstellen, dass Medizinprodukte auf dem EU-Markt hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen.