Verordnung über klinische Prüfungen (CTR)

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen [CTR] ist ein Rahmenwerk der Europäischen Union, das die Genehmigung und Durchführung klinischer Studien in den EU-/EWR-Mitgliedstaaten harmonisieren und vereinfachen soll. Ziel ist es, die Sicherheit der Teilnehmer zu erhöhen, die Transparenz zu steigern und die Effizienz der klinischen Forschung innerhalb der EU/des EWR zu verbessern.

Die CTR, die am 31. Januar 2022 in Kraft trat, ersetzt die frühere Richtlinie über klinische Prüfungen (2001/20/EG). Sie führt ein zentralisiertes System über das Clinical Trials Information System (CTIS) ein, über das Sponsoren einen einzigen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung stellen können, die in mehreren EU-/EWR-Ländern durchgeführt wird.

Die EU-Kommission gibt an, dass zu den wichtigsten Merkmalen ein harmonisierter Antragsprozess, koordinierte Zeitpläne für die Bewertung und ein verbesserter öffentlicher Zugang zu Daten aus klinischen Studien gehören, wodurch Transparenz und Vertrauen in die medizinische Forschung gefördert werden.