Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS)

Das Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trial Information System, CTIS) ist eine zentralisierte EU-Plattform, die im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen [CTR] eingerichtet wurde, um die Prüfverfahren für klinische Studien in den EU-/EWR-Ländern zu vereinfachen und zu harmonisieren. Das CTIS ist seit dem 31. Januar 2022 in Betrieb und dient Sponsoren und Aufsichtsbehörden als zentrales Portal für die Verwaltung klinischer Prüfungen.

CTIS ermöglicht es Sponsoren, Anträge in mehreren Mitgliedstaaten in einem einzigen Schritt einzureichen, wodurch ein stärker harmonisierter Ansatz umgesetzt wird und für einige Kerndokumente eine koordinierte Bewertung und Entscheidungsfindung ermöglicht wird. Die Plattform integriert Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsprozesse mit dem Ziel, die Einheitlichkeit zwischen den Ländern zu verbessern.

Ein weiteres wichtiges Merkmal von CTIS ist die Betonung der Transparenz. Die Öffentlichkeit kann auf nicht vertrauliche Daten zu klinischen Studien zugreifen, einschließlich Protokollen und Ergebnissen klinischer Studien, was das Vertrauen in die klinische Forschung fördert.