ISO 14155:2020

ISO 14155:2020 ist eine internationale Norm, die sich mit der guten klinischen Praxis für die Konzeption, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Untersuchungen befasst, die an Menschen durchgeführt werden, um die klinische Leistung oder Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten zu bewerten.

Es werden allgemeine Anforderungen festgelegt, die darauf abzielen, die wissenschaftliche Durchführung der klinischen Prüfung und die Zuverlässigkeit der klinischen Prüfungsergebnisse zu gewährleisten, wobei der Sicherheit, den Rechten und dem Wohlergehen der Teilnehmer Vorrang eingeräumt wird. Sie befasst sich z. B. mit Anforderungen an die Planung und Durchführung von Studien, ethischen Überlegungen, Risikomanagement, Datenmanagement, statistischem Design und Analyse sowie Überwachung.

Die Verantwortlichkeiten von Sponsoren und Prüfern werden dargelegt. Darüber hinaus unterstützt die bewährte internationale Richtlinie Ethikkommissionen, Regulierungsbehörden und andere Stellen, die an der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten beteiligt sind. Sie basiert, wo dies angebracht ist, auf den Vorschriften für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, um die Anwendung durch Institutionen zu erleichtern, die sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte testen.

Sie gilt für klinische Prüfungen vor und nach der Marktzulassung. Bei klinischen Prüfungen nach der Marktzulassung können die in diesem Dokument dargelegten Grundsätze gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Art der klinischen Prüfung befolgt werden.

Die Einhaltung der ISO 14155:2020 gewährleistet Konsistenz bei klinischen Prüfungen und erleichtert die Anerkennung der Ergebnisse klinischer Prüfungen, die in der Europäischen Union durchgeführt werden, außerhalb der EU.