Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) sind detaillierte schriftliche Anweisungen, die standardisierte Prozesse und Verfahren beschreiben, um Konsistenz und Compliance zu gewährleisten.

SOPs sind kontrollierte Dokumente innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) und unterliegen einem strukturierten Dokumentenlebenszyklus. Sie werden von qualifiziertem Personal für spezifische Prozesse entwickelt, die Zweck, Umfang, Verantwortlichkeiten und Prozessabläufe definieren. Sie müssen regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, um Prozessänderungen, Verbesserungen oder Aktualisierungen von Vorschriften widerzuspiegeln. Zur Rückverfolgbarkeit wird eine Änderungshistorie geführt.

Die Schulung von SOPs ist für Mitarbeiter im GxP-Bereich je nach ihren durchgeführten Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten obligatorisch. Abweichungen von SOPs müssen dokumentiert und bewertet werden. Eine Abweichung kann je nach Art zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) führen. Veraltete Dokumente müssen gemäß den behördlichen Anforderungen archiviert werden. Nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist werden kontrollierte Dokumente sicher entsorgt.