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FGK's CDISC Compliance

Was ist CDISC?

Das Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), eine weltweite gemeinnützige Organisation, entwickelt Datenstandards, um den Austausch von klinischen Forschungsdaten zu erleichtern.

Die CDISC Compliance von Studiendatensätzen ist unerlässlich, um bestimmte gesetzliche Anforderungen zu erfüllen, den Datenaustausch und die Zusammenarbeit zu erleichtern und die Interoperabilität und Wiederverwendung von Daten zu fördern.

Vorteile von standardisierten Datensätzen:

  • Wenn CDISC-Datenstandards implementiert werden, können qualitativ hochwertige, interpretierbare Daten aus klinischen Studien einfach und effizient zwischen Sponsoren und Aufsichtsbehörden ausgetauscht werden. Außerdem wird die Zusammenführung von Studien erleichtert.
  • Die Einführung von CDISC-Standards beschleunigt die behördlichen Verfahren und führt so zu einer schnelleren Marktzulassung.

Wann ist der CDISC-Standard unverzichtbar?

Das Hauptziel von CDISC ist die Verbesserung der medizinischen Forschung durch die Standardisierung von Daten. Standardisierte Daten werden von der FDA (Food and Drug Administration) und der PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) für die Einreichung aller klinischen Studiendaten verbindlich vorgeschrieben. Aufsichtsbehörden wie die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) empfehlen CDISC-Standards für die Einreichung von Daten aus klinischen Studien. Die Einhaltung der CDISC-Standards erleichtert den Prüfprozess durch die Aufsichtsbehörden und beschleunigt die Genehmigungsfristen für neue Arzneimittel und Medizinprodukte.

Nutzen Sie die Vorteile der CDISC Compliance mit der Unterstützung von FGK

FGK unterstützt Sie bei der Integration von SDTM- und ADaM-Standards in Ihre neuen Studien und kann frühere Studiendaten in CDISC-konforme Datensätze konvertieren.

Warum FGK für CDISC-Dienstleistungen wählen?

Wir bei FGK wissen, dass die Konvertierung klinischer Studiendaten in ein standardisiertes Format ein komplexer und zeitaufwändiger Prozess sein kann. Deshalb bieten wir eine Reihe von fachkundigen CDISC SDTM-Dienstleistungen an, um Ihre Einreichungsprozesse zu verschlanken.

Die Datenmanager und Statistiker von FGK verfügen über fundierte Kenntnisse der CDISC-Standards, um SDTM und ADaM zu programmieren und zu dokumentieren:

  1. CDISC-Fachwissen: Zu unseren Teams aus erfahrenen Fachleuten gehören CDISC-Experten, die sich mit den SDTM- und ADaM-Standards bestens auskennen. Wir stellen sicher, dass Ihre Daten konform und bereit für die Einreichung bei den Behörden sind. Unsere qualifizierten Teams arbeiten seit über 10 Jahren mit CDISC-Standards und halten sich über alle neuen Entwicklungen auf dem Laufenden.
  2. Effiziente Datenkonvertierung: Wir sind hervorragend darin, klinische Rohdaten effizient in CDISC SDTM-Datensätze umzuwandeln und so den Zeit- und Arbeitsaufwand für diesen kritischen Schritt im Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung zu reduzieren.
  3. Analysefähige Datensätze: Rückverfolgbarkeit vom CRF bis zum CSR: Mit der Erstellung von ADaM-Domänen stellen wir qualitativ hochwertige Ergebnisse sicher, bei denen jeder Schritt nachvollziehbar ist.
  4. Qualitätssicherung: Qualität steht im Mittelpunkt unseres Handelns. Wir verfügen über strenge Qualitätskontrollprozesse, um die Genauigkeit und Konsistenz Ihrer CDISC-Datensätze zu gewährleisten.
  5. Maßgeschneiderte Lösungen: Wir wissen, dass jede klinische Studie einzigartig ist. Unsere Dienstleistungen sind auf Ihre speziellen Bedürfnisse zugeschnitten, unabhängig davon, ob Sie ein Pharma- oder Biotech-Unternehmen sind.
  6. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Wir sind immer auf dem neuesten Stand der gesetzlichen Anforderungen, um sicherzustellen, dass Ihre CDISC-Datensätze für die Einreichung bereit sind und den globalen Standards entsprechen.

Unsere CDISC SDTM- und ADaM-Dienstleistungen umfassen:

  • Datenzuordnung und -umwandlung: Wir bilden Ihre Daten auf SDTM-Domänen ab und transformieren sie in das erforderliche Format, wobei die Datenintegrität gewahrt bleibt.
  • SDTM-Erstellung: Wir erstellen SDTM-Datensätze für alle relevanten Domänen.
  • ADaM-Erstellung: Auf Grundlage der SDTM-Daten entwickeln wir ADaM-Datensätze für die Erstellung von Analyseergebnissen, um die Nachvollziehbarkeit aller Ergebnisse zu gewährleisten.
  • Kommentare und Metadaten: Wir liefern umfassende Annotationen und Metadaten, um Ihre CDISC-Datensätze verständlich und nutzbar zu machen.
  • Validierung und Qualitätskontrolle:: Unser Team führt gründliche Validierungs- und Qualitätskontrollprüfungen durch, um die Genauigkeit und Compliance Ihrer CDISC-Datensätze sicherzustellen. Durch die Validierung von SDTM- und ADaM-Datensätzen mit Pinnacle 21 stellen wir sicher, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden.
  • Vollständige Datensatzpakete: Wir erstellen hochwertige, einreichungsfertige CDISC-Datensätze und die zugehörige Dokumentation (einschließlich define.xml, SDTM- und ADaM-Reviewer's Guides) für die Zulassungsbehörden.
  • ISS/ISE: Wir bieten Ihnen die Vorbereitung von SDTM- und/oder ADaM-Datensätzen für Ihre ISS/ISE-Einreichung an.
  • Kundenspezifische Lösungen: Wenn Sie spezielle Anforderungen haben oder zusätzliche Dienstleistungen benötigen, können wir unsere Angebote auf die besonderen Bedürfnisse Ihres Projekts zuschneiden.